Notícia

Desde 1º de maio^st, a nova versão doeforam implementados oficialmente.

O Estado salientou que as duas medidas serão implementadas rigorosamente como os “quatro requisitos mais rigorosos”.

Em primeiro lugar, devem ser implantados, o sistema de registrantes e registradores de dispositivos médicos deve ser totalmente implementado.O processo de licenciamento administrativo deve ser otimizado, as medidas de fiscalização e fiscalização devem ser reforçadas, os meios de fiscalização e fiscalização devem ser melhorados, a responsabilidade principal das empresas deve ser reforçada e a punição de atos ilícitos deve ser reforçada.

Em segundo lugar, os requisitos de gestão para vendas, transporte, armazenamento e outros aspectos das ligações comerciais devem ser melhorados, as disposições relevantes sobre gestão de rastreabilidade, como inspeção de compras e registros de vendas, devem ser refinadas, e a responsabilidade de qualidade e segurança dos registrantes e arquivadores para vender seus dispositivos médicos registrados e arquivados devem ser fortalecidos.

Em terceiro lugar, o sistema de relatório de produção de dispositivos médicos deve ser estabelecido, especificando os requisitos do relatório de variedade de produtos, relatório dinâmico de produção, relatório de mudança de condição de produção e relatório anual de autoinspeção sobre a operação do sistema de gestão da qualidade.

Em quarto lugar, a responsabilidade de supervisão deve ser assumida pelos departamentos relacionados.As responsabilidades dos departamentos regulatórios em todos os níveis devem ser refinadas e aprimoradas, e várias formas de supervisão e inspeção devem ser aprimoradas, como supervisão e inspeção, inspeção chave, inspeção de acompanhamento, inspeção causal e inspeção especial.

Algumas mudanças no regulamento de gestão

1. Princípios e requisitos de gestão classificada:

A operação de dispositivos médicos classe I não requer permissão e arquivamento.A operação de dispositivos médicos de classe II deve estar sujeita a gerenciamento de arquivamento.O arquivamento de operação de dispositivos médicos classe II cuja segurança e eficácia do produto não sejam afetados pelo processo de circulação poderá ser dispensado, e a operação de dispositivos médicos classe III estará sujeita à gestão de licenciamento.

2. Princípios e requisitos regulamentares:

Através do uso abrangente de inspeção aleatória, inspeção de voo, entrevista de responsabilidade, aviso de segurança, arquivo de crédito e outros sistemas, enriquece as medidas regulatórias, melhora os meios regulatórios e promove a implementação das responsabilidades regulatórias.

3. Requisitos do princípio de rastreabilidade:

Está estipulado que a empresa deve estabelecer e implementar o sistema de registro de inspeção de compra.As empresas que exercem a atividade grossista de dispositivos médicos das classes II e III e a atividade retalhista dos dispositivos médicos da classe III devem estabelecer um sistema de registo de vendas.