Notícia

FDA é a abreviatura de Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Autorizada pelo Congresso dos EUA, o governo federal, a FDA é a mais alta agência de aplicação da lei especializada em gerenciamento de alimentos e medicamentos.Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o controle da saúde do governo.
Supervisor da Food and Drug Administration (FDA): Supervisão e inspeção de alimentos, medicamentos (incluindo medicamentos veterinários), dispositivos médicos, aditivos alimentares, cosméticos, alimentos e medicamentos para animais, vinhos e bebidas com teor alcoólico inferior a 7% e eletrônicos produtos;produtos em uso Ou a radiação ionizante e não ionizante gerada no processo de consumo afeta os testes, inspeção e certificação de itens de saúde e segurança humana.De acordo com os regulamentos, os produtos mencionados acima devem ser testados e comprovados pela FDA antes de serem vendidos no mercado.A FDA tem o direito de inspecionar os fabricantes e processar os infratores.
Certificação FDA de dispositivos médicos, incluindo: registro de fabricante junto à FDA, registro de produto na FDA, registro de lista de produtos (registro de formulário 510), revisão e aprovação de lista de produtos (revisão de PMA), rotulagem e transformação técnica de dispositivos de saúde, desembaraço aduaneiro, registro, pré-comercialização Para o laudo, devem ser apresentados os seguintes materiais:
(1) Cinco produtos acabados completos são embalados,
(2) O diagrama de estrutura do dispositivo e sua descrição de texto,
(3) O desempenho e princípio de funcionamento do dispositivo;
(4) Demonstração de segurança ou materiais de teste do dispositivo,
(5) Introdução ao processo de fabricação,
(6) Resumo dos ensaios clínicos,
(7) Instruções do produto.Se o dispositivo tiver energia radioativa ou liberar substâncias radioativas, deve ser descrito detalhadamente.
De acordo com os diferentes níveis de risco, a FDA classifica os dispositivos médicos em três categorias (I, II, III), com a categoria III tendo o nível de risco mais alto.A FDA define claramente seus requisitos de classificação e gerenciamento de produtos para cada dispositivo médico.Se algum dispositivo médico quiser entrar no mercado dos EUA, deve primeiro esclarecer a classificação do produto e os requisitos de gerenciamento para listagem.
A grande maioria dos produtos pode ser aprovada pela FDA após o registro da empresa, listagem de produtos e implementação de GMP, ou após o envio de uma solicitação 510(K).